FAQ du site Web du Consortium Access
Des questions | Réponse suggérée |
D'autres pays seront-ils ajoutés au Consortium Access ?
| Notre priorité actuelle n'est pas d'ajouter de nouveaux membres à Access. Access a commencé avec quatre membres et a, au cours des dernières années, intégré avec succès notre cinquième membre, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni. Nous nous employons maintenant à consolider les avantages du partage du travail et d'autres collaborations entre les cinq membres actuels. Nous restons ouverts aux possibilités de collaboration avec des organismes de réglementation individuels pour des demandes particulières, au besoin. Pour plus de détails sur les critères d'adhésion au Consortium, veuillez consulter le mandat du Consortium Access. Veuillez noter qu'il n'existe actuellement aucune disposition permettant aux observateurs de se joindre à Access. |
Quelle est la valeur ajoutée unique d'Access par rapport aux autres marchés ?
| Les initiatives de partage du travail d'Access offrent :
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La portée d'Access s'étendra-t-elle aux instruments médicaux ou à d'autres produits novateurs, y compris l'IA en tant qu'instrument médical ? | Il n'est actuellement pas prévu d'élargir la portée des activités de partage du travail du Consortium Access pour inclure les instruments médicaux, y compris l'IA en tant qu'instrument médical, ou d'autres catégories de produits novateurs au-delà des médicaments. Bien que les membres d'Access demeurent déterminés à explorer les possibilités de collaboration en matière de réglementation, le cas échéant, les instruments médicaux sont réglementés par des cadres réglementaires différents d'une administration membre à l'autre. Ces différences rendent difficile un partage significatif du travail dans ce domaine à l'heure actuelle.
Le Consortium continuera de mettre l'accent sur le renforcement de la collaboration dans le cadre de son champ d'action actuel visant à améliorer l'accès à des médicaments sûrs et efficaces, tout en surveillant l'évolution de la situation et en échangeant de l'information sur les questions réglementaires émergentes lorsque cela ajoute de la valeur sans nécessiter un partage officiel du travail.
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Quelle est l'incidence des décisions nationales souveraines sur la cohérence des approbations entre les pays du Consortium Access malgré les évaluations conjointes ? | Le risque de décisions divergentes entre les organismes est probablement réduit par rapport à celui associé à des demandes nationales distinctes, puisque dans le cadre d'une procédure de partage du travail du Consortium Access, toutes les parties évaluent les mêmes données et participent à des discussions scientifiques afin de parvenir à une compréhension commune. Cependant, des différences dans les résultats peuvent encore se produire. L'exemple le plus courant concerne les différences dans les renseignements sur les produits, qui tiennent compte les exigences nationales. Il est très rare qu'il y ait de véritables décisions divergentes – lorsqu'un organisme d'Access approuve une demande et qu'un autre organisme refuse une demande – puisque nous sommes des organismes de réglementation qui partagent des approches scientifiques et des points de vue similaires. Des mécanismes appropriés sont en place lorsque des opinions divergentes se présentent, notamment la disposition selon laquelle chaque organisme conserve son pouvoir décisionnel. |
Quelle est la relation entre les décisions prises par les organismes de réglementation Access et celles des organismes d’évaluation des ETS ? | Les organismes de réglementation du Consortium Access sont chargés d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits thérapeutiques et de prendre des décisions réglementaires indépendantes dans le cadre de leurs cadres juridiques respectifs. Ces décisions sont distinctes de celles prises par les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui évaluent l'efficacité clinique et la rentabilité des produits afin d'éclairer les décisions de remboursement et de financement.
Plusieurs organismes de réglementation d'Access ont établi des processus permettant d’effectuer des examens harmonisés ou parallèles avec leurs organismes d'ETS respectifs afin de faciliter l'accès rapide des patients et de réduire les chevauchements, au besoin. |
Comment la procédure de partage du travail Access se compare-t-elle aux délais de la FDA ou de l'EMA ? | Nous considérons que les délais offerts par les procédures de partage du travail d'Access sont concurrentiels par rapport à ceux de l'EMA et de la FDA. Le modèle de partage du travail d'Access réduit également les chevauchements, répartit la charge de travail scientifique entre les organismes de réglementation et favorise un accès quasi simultané des patients au même médicament sur plusieurs marchés. |
Qu'est-ce que l'espace réglementaire de confiance et quand sera-t-il lancé ? Comment cela changera-t-il l'expérience du promoteur ? | L'espace réglementaire de confiance (SRT) est une plateforme numérique partagée qui permet d'améliorer l'efficacité de la collaboration et de soutenir des processus d'examen harmonisés entre les organismes de réglementation d'Access. Il offrira ainsi une expérience d'examen plus efficace et simplifiée aux organismes de réglementation, ainsi qu’un meilleur suivi des présentations. Nous prévoyons de déployer la plateforme à la fin de 2026 avec un prélancement contrôlé faisant intervenir un nombre limité de soumissions sélectionnées avant la mise en œuvre à grande échelle. |
Quand Access devrait-il être le premier choix pour une stratégie de dépôt mondiale ? | Access devrait être envisagé dès le début de la planification mondiale des présentations, en particulier pour les lancements dans plusieurs pays. La plus grande valeur vient d'une intégration proactive plutôt que d'une modernisation des processus existants. |
Des changements après l'approbation sont-ils possibles par l'entremise d'Access ? | À l'heure actuelle, les changements après l'approbation ne sont possibles que si elles sont liées à une demande de nouvelle indication.
Pour l'avenir, on discute de la possibilité d'élargir le champ d'application, en particulier en ce qui concerne les extensions de lignes et les changements après l'approbation. |
Comment choisissez-vous l'organisme responsable de l'évaluation des modules 3, 4 et 5 ? | Les décisions sont prises au cas par cas, en fonction des ressources et de l'expertise de chaque organisme.
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Que faites-vous si différents organismes parviennent à une opinion différente ? | Les agences d'Access :
Ces communications peuvent ne pas être simultanées. L'autorisation de mise en marché ou le refus de l'autorisation de mise en marché par un organisme de réglementation n'aura aucune incidence sur la décision ou le moment de la décision des autres organismes de réglementation participants. Lorsqu'une demande n'est pas considérée comme approuvée par un organisme d'Access, ses procédures nationales s'appliquent. |
Les rapports d'évaluation d'Access peuvent-ils servir de base à d'autres pays non visés par l'Access ? | Les organismes de réglementation et les sociétés pharmaceutiques qui ne participent pas au programme Access voudront peut-être utiliser les évaluations sous-jacentes d'une procédure de partage du travail du programme Access comme fondement de la confiance, selon les cadres nationaux de confiance. Les partenaires d'Access chercheront à faciliter les demandes de partage de rapports pour les procédures auxquelles ils ont participé, dans la mesure du possible. Par ailleurs, les organismes de réglementation qui ne sont pas membres d'Access peuvent demander des rapports d'évaluation directement à une entreprise pour ses produits qui ont été évalués dans le cadre d'une procédure de partage du travail d'Access.
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Access dispose-t-il d'une voie coordonnée pour les approbations pédiatriques? | Le Consortium Access ne dispose pas d'un processus coordonné d'approbation pédiatrique qui lui soit propre. |
Qu'est-ce que le parcours pilote de la « Promise Pathway » d'Access? Comment le processus d'établissement des priorités fonctionne-t-il dans plusieurs organismes? | Les détails concernant la « Promise Pathway » du projet pilote se trouvent dans les procédures opérationnelles de l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA). Access_NASWSI_-_Operational_Procedures_-_v1.2.pdf Un document de questions et réponses spécifique pour la « Promise Pathway » d’Access est également disponible et fournit des détails supplémentaires sur la procédure de « Promise ». https://accessconsortium.info/Promise%20QandA%20for%20publication_final.pdf
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