Bienvenue au Consortium Accès
Réglementation coordonnée qui garantit aux patients l’accès à des produits sûrs et efficaces de haute qualité
Le Consortium Access est une coalition internationale d’autorités réglementaires partageant les mêmes idées qui travaillent conjointement pour promouvoir une plus grande collaboration en matière de règlementation et l’harmonisation des exigences réglementaires.
Le consortium initial, formé en 2007 et connu sous le nom de « ACSS », comprenait les autorités réglementaires nationales de l’Australie, du Canada, de Singapour et de la Suisse. En octobre 2020, le Royaume-Uni a rejoint le groupe, qui s’est alors rebaptisé « Access ». L’organisme britannique, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, a commencé à participer à des initiatives de partage du travail avec des partenaires de consortium à partir du 1er janvier 2021.
Notre objectif
Notre principal objectif est de maximiser la coopération internationale entre les partenaires du Consortium Access, de réduire la redondance du travail et d’accroître la capacité de chaque organisme à garantir aux patients un accès rapide à des produits thérapeutiques sûrs et efficaces de haute qualité.
La tendance à la mondialisation des industries des produits thérapeutiques et l’émergence rapide de nouvelles technologies au cours de la dernière décennie, accompagnées de difficultés mondiales communes, ont créé un besoin accru pour les organismes de réglementation de coopérer et de communiquer entre eux régulièrement. Pour ce faire, nous maximisons l’utilisation d’une expertise technique actualisée et garantissons une approche cohérente et contemporaine de l’évaluation des avantages et des risques associés à l’utilisation des produits thérapeutiques.
Nos membres
En savoir plus sur chacun des membres du Consortium Access.
- Therapeutic Goods Administration d'Australie (TGA)
- Santé Canada
- Swissmedic
- Health Sciences Authority (HSA)
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Plan stratégique en matière d’accès pour 2025-2028
Notre stratégie
Desservant une population combinée de 150 millions d’habitants dans les marchés réglementés, le consortium aspire à être un régulateur de choix.
Plan stratégique en matière d’accès pour 2025-2028
Nos méthodes de travail
Réunions des chefs d’organismes
Les responsables des cinq organismes membres constituent un comité directeur pour le Consortium Access. Se réunissant deux fois par an, les chefs d’organismes examinent les progrès réalisés par les groupes de travail du consortium et approuvent le programme de travail pour l’année suivante.
Groupes de travail, sous-groupes, et réseaux d’Access
Les membres des différents groupes de travail du Consortium Access se réunissent régulièrement pour échanger des renseignements sur les défis réglementaires auxquels sont confrontés les organismes participants.
Parmi les sujets abordés par les membres du consortium figurent les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché, les inspections des sites de fabrication des produits, la surveillance après la mise sur le marché, l’élaboration conjointe de lignes directrices techniques ou de normes réglementaires et la collaboration sur les plates-formes d’information.
Le plan stratégique du Consortium Access pour 2021-2024 détaille les activités clés à réaliser dans ces domaines. Des sous-groupes aident à faire avancer les activités convenues et des réseaux informels du Consortium Access ont été mis en place pour faciliter l’échange et le partage continus d’informations.
Actuellement, le Consortium d’Accès dispose des groupes de travail, sous-groupes et réseaux suivants :
Groupes de travail et sous-groupes
- Groupe de travail sur les nouvelles substances actives, y compris le sous-groupe PROMISE
- Groupe de travail sur les médicaments génériques
- Groupe de travail sur les médicaments de thérapie innovante
- Groupe de travail sur les essais cliniques
- Groupe de travail sur l’architecture des TI
Réseau
- Réseau pour les médicaments biologiques similaires
- Réseau pour les produits de santé complémentaires
- Réseau des bonnes pratiques de fabrication
- Collaboration aux groupes de travail d’experts de l’International Council for Harmonization (ICH)
Procédures de partage du travail
Les procédures de partage du travail du Consortium Access permettent de créer des synergies et de partager les connaissances entre les autorités réglementaires afin d’accélérer l’accès des patients à des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité.
Le Consortium Access a élaboré les procédures d’autorisation de collaboration suivantes :
- Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives
- Initiative de partage du travail pour les médicaments génériques
Réunions conjointes sur les projets en cours
Le Consortium Access propose aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques des réunions conjointes sur les projets en cours. Ces réunions sont l’occasion d’échanger des renseignements sur les nouveaux développements et de collaborer à de nouvelles possibilités. Elles aident également les régulateurs d’Access à planifier et à préparer les futures demandes de partage du travail.
Déclarations du Consortium Access
Périodiquement, le Consortium Access élabore et publie des déclarations d’intention de ses membres. Ces déclarations n’ont pas pour but de créer des obligations légales de quelque nature que ce soit, en droit national ou international, ni de diminuer ou d’affecter de quelque manière que ce soit le pouvoir des membres du Consortium à mener à bien leurs responsabilités et leurs programmes de réglementation.
Déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication
La déclaration du Consortium Access sur la fiabilité et la reconnaissance des inspections des bonnes pratiques de fabrication a été approuvée en novembre 2022.
Déclaration du Consortium Access sur les médicaments contre la COVID‑19
La déclaration du Consortium Access sur les médicaments contre la COVID‑19 a été approuvée en décembre 2021.
Lire la déclaration du Consortium Access sur les médicaments contre la COVID‑19
Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19
La déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19 a été approuvée en janvier 2021.
Lire la déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19