Plan stratégique en matière d’accès pour 2025-2028

Vision

Fournir un accès plus rapide à des médicaments sécuritaires, efficaces et de grande qualité pour toutes nos populations.

Mission

Faciliter le partage du travail et les collaborations réglementaires afin de garantir à nos populations l’accès aux produits de santé dont elles ont besoin pour améliorer leur santé et leur bien-être.

Introduction

Le Consortium Access est une initiative de collaboration entre les organismes de réglementation gouvernementaux suivants qui réglementent les médicaments et autres produits de santé à usage humain :

• Therapeutic Goods Administration, Australie
• Santé Canada, Canada
• Health Sciences Authority, Singapour
• Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Suisse
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Royaume-Uni

Le Consortium s’engage à maximiser la collaboration à l’aide des mesures suivantes :

• alignement des approches réglementaires et politiques
• réduire la duplication des examens réglementaires
• rationaliser et transformer les processus réglementaires
• servir de « terrain d’essai » pour des approches collaboratives innovantes et faire office de groupe pilote pour des initiatives internationales plus vastes

Access s’appuie sur les réseaux, initiatives et mécanismes internationaux existants pour favoriser le partage du travail et de l’information, ainsi que la confiance mutuelle tout au long du cycle de vie des produits de santé. Cette approche exploite nos ressources et notre expertise collectives, tout en conservant la souveraineté de prendre des décisions indépendantes et en maintenant des normes de qualité et de sécurité élevées.

Access représente une base de population collective d'environ 150 millions de personnes à la fin de 2024 et vise à être un exemple de collaboration réglementaire réussie, mettant les intérêts des patients en premier.

Le plan stratégique pour 2025-2028 s’appuie sur les forces d’Access et reconnaît les domaines dans lesquels nous pouvons nous améliorer dans notre objectif de fournir un accès plus rapide à des médicaments sécuritaires, efficaces et de grande qualité pour les patients. Pour contribuer à la réalisation de notre vision de l’avenir, nous continuerons à donner la priorité à la collaboration et à améliorer nos systèmes pour permettre le partage du travail sur les demandes d’enregistrement de médicaments.

Réalisations et rendement

En s’appuyant sur la collaboration en matière de partage du travail et sur les procédures d’application conjointes d’Access, il peut atteindre son objectif de faciliter un accès plus rapide aux patients. Cela permet de réduire la duplication des efforts de la part de l'industrie et des régulateurs et permet une approbation quasi simultanée sur jusqu’à 5 marchés d’Access.

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'agilité d'Access pour relever les défis de santé mondiale et a souligné l'importance de la collaboration réglementaire dans un environnement de plus en plus complexe. Les partenaires d’Access ont rapidement évalué et approuvé les premiers vaccins contre la COVID-19 en 2021, en maintenant des normes réglementaires rigoureuses malgré l’urgence. Les principales initiatives comprenaient la publication de lignes directrices cruciales sur les modifications des vaccins et la confirmation de la pertinence des études d’immunogénicité (« immunobridging ») pour l’autorisation des vaccins. Ces efforts ont non seulement répondu aux besoins immédiats, mais ont également permis à Access de se positionner pour réussir à relever les défis futurs. À l'avenir, Access continuera de s'appuyer sur ces leçons apprises de la pandémie pour améliorer son approche collaborative des crises sanitaires mondiales.

De nombreuses demandes à Access de nouvelles substances actives concernent des médicaments qui sont les premiers au monde, l’évaluation par Access intervenant simultanément ou juste après l’évaluation par d’autres grands organismes de réglementation.

• Access a permis d’aligner les décisions des partenaires participants pour approuver 26 médicaments[1] par le biais de l’Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives, deux de ces médicaments étant approuvés par le biais d’un mécanisme d’application à cinq et cinq par le biais d’une mécanisme d’application à quatre.

Access continue de travailler avec les promoteurs de médicaments génériques et de biosimilaires, afin de garantir la disponibilité de produits abordables.

• Access a réussi à aligner les décisions des partenaires participants pour approuver huit[2]médicaments génériques par le biais de l’Initiative de partage du travail concernant les médicaments génériques.

La « Promise Pathway » d’Access, introduite en décembre 2023, offre une procédure d’examen prioritaire alignée des médicaments vitaux dans un délai d’exécution cible publié encore plus court de 180 jours par rapport aux 300 jours de l’Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives[3]. Access invite les candidats ayant des médicaments essentiels à explorer cette voie accélérée. Le groupe de travail sur les produits médicinaux de thérapie avancée (ATMP), créé en 2023, élargit le champ de collaboration d'Access aux thérapies cellulaires et géniques et aux produits issus de l'ingénierie tissulaire. Ces initiatives visent à accélérer les approbations de traitements critiques tout en faisant évoluer la collaboration réglementaire pour s'adapter aux thérapies émergentes.

L’innovation réglementaire reste importante, car les produits de santé évoluent, deviennent plus complexes ou sont adaptés à chaque patient. Le partage des ressources scientifiques et de l’expertise au sein d’Access contribuera à réduire le temps de mise sur le marché des produits innovants. En outre, les réunions communes sur les projets en cours permettent au Consortium de hiérarchiser ses ressources afin de faciliter les applications importantes pour nos marchés. 

Objectifs stratégiques pour 2025 - 2028

Les objectifs stratégiques suivants pour 2025-2028 guideront Access dans la réalisation de sa vision et de sa mission.

(1) Renforcer des initiatives de partage du travail d’Access

Faire d’Access un moyen de présentation compétitif et efficace de choix pour l'industrie, soutenu par les organismes de réglementation :

• Optimiser le partage du travail en alignant davantage les approches réglementaires et les exigences techniques et scientifiques
• Tirer parti des pratiques exemplaires pour une utilisation optimale des ressources en vue d’une collaboration en matière d’évaluation
• Mettre en place une infrastructure efficace et efficiente pour soutenir la collaboration
• Améliorer la prévisibilité des procédures de partage du travail

(2) Élargir l’approche du cycle de vie

Améliorer la collaboration d’Access tout au long du cycle de vie des produits de santé :

• Explorer les possibilités de collaboration et de partage d’informations sur les essais cliniques et les conseils scientifiques en amont, et les possibilités de travail en commun sur l’évaluation
• Renforcer la collaboration et le partage d’informations scientifiques au sein d’Access sur la pharmacovigilance et la sécurité après la mise sur le marché, y compris les plans de gestion des risques
• Envisager une collaboration plus poussée sur les inspections mondiales des pratiques exemplaires (GxP) en complément des initiatives internationales existantes

(3) Soutenir l’innovation réglementaire

Collaborer pour permettre un accès rapide aux produits de santé innovants :

• Renforcer et exploiter les capacités scientifiques réglementaires et les capacités au sein d’Access pour les technologies émergentes et les produits innovants
• Partager et apprendre les uns des autres sur les nouvelles approches réglementaires pour les produits innovants
• Promouvoir les sciences réglementaires et l’innovation des procédés
• Tirer parti des réunions conjointes sur les pipelines pour soutenir les produits innovants et les nouvelles approches thérapeutiques

(4) Renforcer l’engagement

Renforcer la communication en améliorant l’engagement, la transparence et l’établissement de rapports :

• Élaborer et mettre en œuvre une stratégie de communication efficace auprès des parties prenantes
• Développer et surveiller une présence en ligne plus forte pour l’Access
• Établir des rapports réguliers aux parties prenantes sur les initiatives de partage du travail d’Access, les principales réalisations et les décisions

Indicateurs de réussite

Notre réussite à être reconnu comme un parcours de choix sera mesurée par les indicateurs suivants :

• Augmentation du nombre de produits et de plans de gestion des risques[4] évalués dans le cadre de la collaboration avec Access
• Diminution de l’écart médian de soumission[5] et du délai médian d’approbation
• Réduction de la duplication des efforts pour les régulateurs et l’industrie
• Collaboration accrue pour favoriser l’accès aux produits de santé innovants
• Sensibilisation accrue d’Access par les intervenants externes

L’avenir du Consortium Access

Pour l’avenir, Access s’engage à maximiser notre collaboration. La rationalisation des procédures d’Access permet une plus grande efficacité tant pour l’industrie que pour les membres de l’Access et accélère l’accès des patients à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces. En travaillant ensemble, l’Access crée une occasion de marché plus attrayante pour les entreprises mondiales que n’importe lequel des pays pris isolément.

Dans le cadre de ce plan stratégique renouvelé, Access tirera parti des avantages de la collaboration internationale en renforçant les processus. Il travaillera également avec l’industrie pour aligner les attentes et rendre les parcours d’Access plus prévisibles. En outre, Access s’efforcera de renforcer ses stratégies de communication afin de garantir que des informations appropriées, à jour et opportunes sur ses initiatives soient facilement accessibles.

Les initiatives de partage du travail seront appuyées par une plateforme technologique de collaboration unique en son genre, un espace de travail basé sur le nuage qui permet à plusieurs régulateurs d’effectuer des examens dans un environnement commun. Cette solution améliorera non seulement la façon dont nous travaillons ensemble, mais elle facilitera également un processus d’examen plus rapide et plus collaboratif.

Access reste axé sur l’encouragement d’un plus grand nombre de demandes conjointes, en particulier les demandes à cinq impliquant tous les pays membres. Cette approche maximise son potentiel de collaboration et offre le plus grand avantage aux partenaires industriels et aux patients de nos pays membres. En encourageant et en facilitant ces demandes conjointes, nous visons à créer un processus réglementaire plus rationnel et plus efficace qui couvre l’ensemble du réseau d’Access.

[1] Chiffre exact au 18 décembre 2024

[2] Chiffre exact au 18 décembre 2024

[3] Consortium Access : Procédures opérationnelles pour l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives

[4] Le groupe de travail concernant les nouvelles substances actives a piloté avec succès le partage du travail du plan de gestion des risques (en plus des modules 3 à 5) pour une demande à cinq voies examinée dans le cadre de l’Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives.

[5] Le délai de soumission est calculé comme le temps écoulé entre la date de soumission à d’autres régulateurs majeurs (p. ex. la FDA et l’EMA) et la date de soumission réglementaire au Consortium.